Fyra nya Coronavirus-testprodukter från fyra företag genom en snabb godkännandeprocess

Kinas nationella medicinska läkemedelsadministration tillkännagav sent den 26 januari att man godkänt fyra nya Coronavirus-testprodukter från fyra företag genom en snabb godkännandeprocess. Det kommer att ytterligare utöka leveranskapaciteten för nya Coronavirus-nukleinsyradetekteringsreagens för att fullt ut tillgodose epidemiförebyggande och kontrollbehov.
För närvarande har fyra produkter, inklusive Novel Coronavirus 2019-ncov-nukleinsyradetektionssats (fluorescens PCR-metod) och det nya coronavirus-nukleinsyrasekvenseringssystemet för 2019, godkänts i en nödsituation. Samtidigt har provinsiella läkemedelsövervakningsavdelningar varit skyldiga att stärka tillsynen och inspektionen av ovannämnda tillverkare för att säkerställa produktkvalitet och säkerhet.
I enlighet med konventionella procedurer tar det 2-3 år av kliniska prövningar innan in vitro-molekylära diagnostiska produkter går in på sjukhusmarknaden. Den här gången öppnade den nationella läkemedelsadministrationen en grön kanal som bara fyra dagar har gått igenom processen.
Den nationella läkemedelsadministrationen kommer att fortsätta att anta särskilda godkännandeförfaranden för läkemedel och medicintekniska produkter som behövs för förebyggande och kontroll av epidemier och sträva efter att relevanta produkter marknadsförs så snart som möjligt.
Rapporterade att fyra företag inkluderar: Shanghai zhijiang biologisk teknik co., LTD. (nedan kallad zhijiang-organismer), den nationella läkemedelsgruppen China Shanghai jies biologiska teknik co., LTD. (nedan kallad gateway), genomics technology (Shenzhen) co., LTD. (nedan kallad genomik), i Shenzhen smart technology co., LTD. (nedan kallad huada smart), efter båda för huada.
Enligt zhijiang ANVÄNDER det nyutvecklade kitet multipel fluorescens PCR-teknik för att samtidigt bestämma två oberoende gener i det nya koronaviruset med dubbelrörstest, vilket eliminerar risken för missad detektion orsakad av virusvariation. Samtidigt kan den ospecifika interferensen av SARS2003-stam och batsarsliknande stam uteslutas, och 2019-ncov-viruset kan riktas in exakt. Utvecklingen av det nya satsen är ett komplement till produktkategorierna i det ursprungliga kärnavirus-nukleinsyran detekteringssatsen.
Satsen används för kvalitativ detektion av nytt coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, N-gen och E-gen i in vitro-prover av svalpinnar, sputum och alveolär sköljvätska som kräver diagnos eller differentiell diagnos av ny koronavirusinfektion i misstänkta lunginflammationsfall. misstänkta klusterfall och andra patienter med ny koronavirusinfektion.
Efter epidemins utbrott intensifierade de relevanta avdelningarna i staten tillsynen och kontrollen av nya läkemedel för behandling av koronavirus lunginflammation och detektionsreagens. Kinesisk biologi reagerade omedelbart och inrättade en ledande grupp för nödförebyggande och kontroll av nytt koronavirus. Den medicinska diagnossektorn i Shanghai zeno satte omedelbart i forskning och utveckling, efter design, optimering och test, den första framgångsrika utvecklingen av nya koronavirus-nukleinsyramolekylära detekteringspaket, och första gången skickades till det kinesiska centrumet för sjukdomsbekämpning och förebyggande verifiering. Därför har zhongshengzenuo blivit leverantör av detekteringskit för nukleinsyravirus för coronavirus lungvirus för sjukdomsbekämpning i flera områden.
Förutom ovanstående företag, shengxiang biologiska, Fredray biologiska, berger medicinsk, daan gen fyra företag gick också in i staten livsmedels- och läkemedelsadministration av fast-track godkännande, förväntas få formellt godkännande inom en snar framtid.